Auf der Medizindaten-Tagung präsentierten die am Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen Beteiligten ihre Pläne für den EU-Datenraum und beantworteten kritische Fragen.

Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), stellte auf der Eröffnungsveranstaltung des Zentrums für Medizinische Datennutzbarkeit und Translation (ZMDT) weitere Einzelheiten und Projekte zu Gesundheitsdatenplänen vor. Auf nationaler Ebene ist das noch im Aufbau befindliche Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit zentral. Zukünftig sollen Datensilos nicht nur innerhalb Deutschlands, sondern auch EU-weit ausgewertet werden können. Hierfür plant das FDZ einen digitalen und transparenten Antragsprozess, virtuelle Analyseräume und die digitale Übermittlung von Ergebnissen.

Obwohl bereits Abrechnungsdaten aller gesetzlichen Krankenkassen vorhanden sind, ist das Sicherheitskonzept des FDZ Gesundheit noch nicht endgültig festgelegt, ebenso wie die Spezifikationen für die Ausleitung der Daten aus der elektronischen Patientenakte an das Bundesinstitut. Neben den Abrechnungsdaten sollen auch Krebsregisterdaten im FDZ gesammelt werden, vorausgesetzt, die Daten sind interoperabel und standardisiert.

Die Anzahl wissenschaftlicher Arbeiten auf Basis von Sekundärdaten ist laut Broich „rasant gestiegen“. Das Projekt „KI-FDZ“ soll Künstliche Intelligenz und sichere Gesundheitsdatennutzung ermöglichen. Hierbei spielen Anonymisierung, Synthetisierung und sichere Verarbeitung von Real-World-Daten eine wichtige Rolle. Das Forschungsprojekt „Real4Reg“, gestartet Anfang 2023, hat zum Ziel, regulatorische Entscheidungen über Arzneimittel zu verbessern.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung begannen 2021 mit der Einrichtung eines Koordinierungszentrums namens Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN). Dieses Projekt soll Gesundheitsdatenbanken in der gesamten Europäischen Union bereitstellen, um die Sicherheit von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, zu verbessern. DARWIN soll bis 2025 ebenfalls mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) verknüpft werden.

Dr. Verena Kurz vom Bundesgesundheitsministerium betonte, dass im Gesundheitswesen bereits viele verschiedene Daten anfallen. Die EU-Ratspräsidentschaft 2020 initiierte daher die Schaffung eines gemeinsamen Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) – einer von neun Datenräumen, die in der EU entstehen sollen. Das Ziel ist eine europaweite Standardisierung und Vereinheitlichung der Datennutzung. Das BMG setzt sich dafür ein, dass Patienten mit dem EHDS Zugang und Kontrolle über ihre Daten erhalten. Die Dateninfrastruktur „MyHealth@EU“ wird aufgebaut, einige Mitgliedsstaaten sind bereits angeschlossen.

Für die Sekundärdatennutzung ist die europäische Dateninfrastruktur „HealthData@EU“ vorgesehen. Forscher oder Industrievertreter können nach Antragstellung Zugang zu Daten bei nationalen Datenzugangsstellen erhalten. Ob und wie das Opt-out für die Sekundärdatennutzung aussieht, wird sich nach den Trilogverhandlungen in den nächsten zwei Wochen zeigen. Genomdaten sollen nur mit ausdrücklicher Einwilligung (Opt-in) in den EHDS fließen.

Gesundheitsminister Karl Lauterbach betonte, dass die technische Ausgestaltung für die deutsche Umsetzung des EHDS bereits in Arbeit sei, obwohl der EHDS noch nicht verabschiedet ist. Eine Herausforderung ist die Standardisierung der Daten, unabhängig davon, ob bereits interoperable Datenaustauschformate etabliert wurden.

Es gibt auch Fragen zur Erhöhung der Speicherdauer der Gesundheitsdaten im Forschungsdatenzentrum von 30 Jahren auf 100 Jahre. Das Gesundheitsministerium orientiert sich dabei an der mittleren Lebensdauer eines Menschen in Deutschland. Die Daten sollen nicht nur für die Forschung, sondern auch für politische Zwecke und zur Schulung von KIs genutzt werden. Bezüglich möglicher Probleme mit dem Bundesverfassungsgericht zeigt sich das Ministerium unbesorgt und beabsichtigt, mutig voranzugehen.